Thế giới

Hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Covid

字号+ 作者:NEWS 来源:Công nghệ 2025-02-23 05:38:17 我要评论(0)

Hàm lượng kháng nguyên đăng ký của vắc xin dao động từ 3,àmlượngkhángnguyêncủacáclôvắnovak djokovic9novak djokovicnovak djokovic、、

Hàm lượng kháng nguyên đăng ký của vắc xin dao động từ 3,àmlượngkhángnguyêncủacáclôvắnovak djokovic9-10,4 U/liều

Chiều 16/9, lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, vắc xin Vero Cell trên nhãn ghi mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký).

"Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50 đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%). Do đó, kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều nằm trong khoảng cho phép trên là đạt yêu cầu", vị lãnh đạo này nói.

{ keywords}

Trước đó, theo Tổng cục Hải quan, một số lô hàng vắc xin Covid-19 Vero Cell nhập khẩu ngày 8/7 cho thấy hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929 là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP.HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý. 

Cũng theo đại diện lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, như các vắc xin phòng Covid-19 khác, vắc xin Vero Cell cũng phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Đồng thời, vắc xin này cũng được Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong tình huống cấp bách giống như các vắc xin Covid-19 khác. Theo đó, tại Quyết định số 2763 ngày 3/6, vắc xin Vero Cell đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong tình huống cấp bách và có điều kiện.

Trước đó, vắc xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trước khi lưu hành)...

Quy trình kiểm định vắc xin Covid-19 thế nào?

Lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế cho biết, quy trình kiểm định vắc xin Covid-19 diễn ra như sau:

- Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.

- Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin trong vòng 24 giờ.

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

- Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

"Việc kiểm định vắc xin Vero Cell cũng giống như các vắc xin Covid-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc", Đại diện lãnh đạo của Viện cho biết thêm.

Quy định chung cho kiểm định vắc xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

(TheoSức khỏe Đời sống)

Hà Nội nhận thêm hơn 400.000 liều vắc xin Sinopharm

Hà Nội nhận thêm hơn 400.000 liều vắc xin Sinopharm

Ngày 13/9, Hà Nội nhận thêm 418.200 liều vắc xin Sinopharm. Số vắc xin này sau đó được phân bổ cho 13 quận, huyện.

1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

相关文章
网友点评
精彩导读
Theo như thông tin bạn cung cấp, bạn đã thành lập doanh nghiệp để hoạt động trong lĩnh vực giặt ủi công nghiệp, hiện tại bạn muốn doanh nghiệp mình tham gia dự thầu tại các bệnh viện. Về vấn đề này chúng tôi tư vấn như sau:

{keywords}
Ảnh minh họa

Để tham gia dự thầu, nhà thầu phải đáp ứng được điều kiện về tư cách hợp lệ theo quy định tại Luật Đấu thầu, theo đó:

Nhà thầu, nhà đầu tư là tổ chức có tư cách hợp lệ khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có đăng ký thành lập, hoạt động do cơ quan có thẩm quyền của nước mà nhà thầu, nhà đầu tư đang hoạt động cấp;

b) Hạch toán tài chính độc lập;

c) Không đang trong quá trình giải thể; không bị kết luận đang lâm vào tình trạng phá sản hoặc nợ không có khả năng chi trả theo quy định của pháp luật;

d) Đã đăng ký trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia;

đ) Bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu theo quy định tại Điều 6 của Luật này;

e) Không đang trong thời gian bị cấm tham dự thầu;

g) Có tên trong danh sách ngắn đối với trường hợp đã lựa chọn được danh sách ngắn;

h) Phải liên danh với nhà thầu trong nước hoặc sử dụng nhà thầu phụ trong nước đối với nhà thầu nước ngoài khi tham dự thầu quốc tế tại Việt Nam, trừ trường hợp nhà thầu trong nước không đủ năng lực tham gia vào bất kỳ phần công việc nào của gói thầu.

Như vậy, một trong các điều kiện đáp ứng tư cách hợp lệ khi tham gia đấu thầu là nhà thầu có đăng ký thành lập, hoạt động do cơ quan có thẩm quyền của nước mà nhà thầu, nhà đầu tư đang hoạt động cấp. 

Quyết định 6197/QĐ-BYT ngày 17 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Quản lý dịch vụ thuê, khoán bên ngoài tại bệnh viện tại mục II. Nguyên tắc lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ

1. Đơn vị cung cấp dịch vụ phải bảo đảm năng lực cung cấp dịch vụ

a) Việc lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ thuê, khoán bên ngoài tại bệnh viện phải bảo đảm theo đúng quy định của pháp luật về đấu thầu, bao gồm Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn phù hợp cho từng loại hình dịch vụ theo một trong các hình thức: Đấu thầu rộng rãi; Đấu thầu hạn chế; Chỉ định thầu hoặc Chào hàng cạnh tranh.

b) Đơn vị cung cấp dịch vụ phải bảo đảm năng lực cung cấp dịch vụ:

- Có đủ tư cách pháp nhân: có ngành nghề kinh doanh cung cấp dịch vụ phù hợp; có giấy phép kinh doanh đối với loại hình kinh doanh dịch vụ có điều kiện theo quy định pháp luật, ví dụ: Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; kinh doanh dịch vụ vận chuyển...

- Có đủ năng lực phương tiện, thiết bị và nhân lực để cung cấp dịch vụ, ví dụ: Dịch vụ vận chuyển người bệnh cần có trợ giúp y tế phải bảo đảm trang bị đầy đủ các thiết bị y tế trên xe cứu thương theo quy định của Bộ Y tế (Quyết định số 3385/QĐ-BYT ngày 18/9/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục Vali thuốc cấp cứu, dụng cụ cấp cứu, thuốc thiết yếu và trang thiết bị thiết yếu trang bị cho một kíp cấp cứu ngoại viện trên xe ô tô cứu thương).

- Có đủ năng lực về tài chính.

Bạn căn cứ theo quy định trên để thực hiện.

Luật sư Phạm Thị Bích Hảo, Công ty luật TNHH Đức An, Thanh Xuân, Hà Nội.

Bạn đọc muốn gửi các câu hỏi thắc mắc về các vấn đề pháp luật, xin gửi về địa chỉ banbandoc@vietnamnet.vn (Xin ghi rõ địa chỉ, số điện thoại để chúng tôi tiện liên hệ)

Ban Bạn đọc

Chế độ nghỉ hưu trước tuổi đối với giáo viên

Chế độ nghỉ hưu trước tuổi đối với giáo viên

Tôi sinh năm 20/9/1969, là giáo viên dạy thể dục thể thao được 30 năm. Tôi có tham gia BHXH, nay muốn về hưu trước tuổi có được không?

" alt="Điều kiện để doanh nghiệp tham gia đấu thầu" width="90" height="59"/>

Điều kiện để doanh nghiệp tham gia đấu thầu

Vòng chung kết cuộc thi diễn ra từ 25-26/11, gồm 67 đội với các ý tưởng từ các lĩnh vực như nông nghiệp, sản xuất kinh doanh, du lịch, cơ khí - công nghệ ứng dụng, kinh doanh thương mại, chế biến thực phẩm, cơ khí chế tạo và tự động hoá,… 

Ban tổ chức đã quyết định trao 1 giải Nhất, 2 giải Nhì, 3 giải Ba, 29 giải Khuyến khích và 1 giải đội được yêu thích nhất thông qua bình chọn.

Giải Nhất đã được trao cho ý tưởng “Gậy thông minh” đến từ Trường CĐ Việt - Đức, Nghệ An, với giải thưởng trị giá 20 triệu đồng.

{keywords}
Ban tổ chức trao giải nhất cho ý tưởng khởi nghiệp "Gậy thông minh".

Em Nguyễn Hồng Phúc, đại diện đội thi này chia sẻ, ý tưởng của nhóm xuất phát từ trăn trở nghiên cứu sản phẩm hỗ trợ sức khỏe cho người cao tuổi và người khuyết tật khi việc đi lại rất khó khăn. Phúc cho hay, đây cũng là sản phẩm đầu tay của nhóm. Hiện, những đơn hàng đầu tiên đã đến tay khách hàng và nhận được đánh giá cao. 

Theo Phúc, gậy thông minh có cảm biến vật cản với khoảng cách từ 0,5 - 2m kèm bộ xác định vị trí (GPS) để người thân có thể giúp đỡ, quản lý người cao tuổi, người khuyết tật từ xa. Gậy còn có đèn LED chiếu sáng, chân gậy thiết kế phù hợp với người cao tuổi, người khuyết tật. Thực tế, gậy có thể vừa là máy cảm biến, máy xác định vị trí, đèn LED ban đêm.

Bên cạnh đó, gậy thông minh có giá chưa đến 1 triệu đồng so với mức 10 triệu đồng của sản phẩm tương tự khi nhập khẩu. 

{keywords}
 

Bên cạnh đó, 2 giải Nhì (mỗi giải trị giá 15 triệu đồng) thuộc về các dự án của học viên Trường CĐ nghề Kỹ thuật - Công nghệ Tuyên Quang và Trường CĐ Lý Tự Trọng TP.HCM.  

Ngoài ra, ban tổ chức cũng trao thưởng cho 3 giải Ba và 29 giải Khuyến khích với phần thưởng lần lượt trị giá 10 và 5 triệu đồng. 

{keywords}
“Gậy thông minh” đạt giải Nhất cuộc thi khởi nghiệp học viên giáo dục nghề nghiệp

Thúc đẩy mạnh mẽ tinh thần khởi nghiệp

Startup Kite là cuộc thi hàng năm của Tổng cục Giáo dục nghề nghiệp. Năm 2021, cuộc thi được tổ chức với chủ đề “Khởi nghiệp đổi mới sáng tạo thời đại 4.0”, hướng đến các ý tưởng, dự án ứng dụng khoa học công nghệ nhất là công nghệ số trong mọi lĩnh vực nhằm chăm sóc, hỗ trợ người cao tuổi, người khuyết tật trong bối cảnh Covid-19 và trạng thái bình thường mới.

Thứ trưởng Bộ LĐ-TB&XH Lê Tấn Dũng khẳng định cuộc thi đã góp phần thúc đẩy mạnh mẽ tinh thần khởi nghiệp của học sinh, sinh viên. Cuộc thi cho thấy nhiều học sinh, sinh viên rất năng động, sáng tạo tìm tòi các ý tưởng sản xuất, kinh doanh gắn với lợi ích cộng đồng, bảo vệ môi trường, chủ trương phát triển kinh tế, xã hội.

Cuộc thi diễn ra trong bối cảnh nhiều địa phương như Bắc Giang, Bắc Ninh, TP.HCM, Bình Dương, Đồng Nai… phải cách ly, giãn cách do Covid-19 nhưng vẫn thu hút sự tham gia của 59 cơ sở giáo dục nghề nghiệp và giới thiệu 207 ý tưởng tham gia dự thi ở vòng bán kết.

Các dự án thuộc nhiều lĩnh vực như nông nghiệp, sản xuất kinh doanh, du lịch, cơ khí, công nghệ ứng dụng, kinh doanh thương mại, chế biến thực phẩm, cơ khí chế tạo và tự động hóa...

Doãn Hùng

67 đội vào chung kết cuộc thi ý tưởng khởi nghiệp của học viên giáo dục nghề nghiệp

67 đội vào chung kết cuộc thi ý tưởng khởi nghiệp của học viên giáo dục nghề nghiệp

Sáng 25/11, Tổng cục Giáo dục nghề nghiệp - Bộ LĐ-TB&XH cùng Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc với sự tài trợ của Chính phủ Nhật Bản tổ chức khai mạc Cuộc thi “Ý tưởng khởi nghiệp học sinh, sinh viên giáo dục nghề nghiệp” - Startup Kite 2021.

" alt="“Gậy thông minh” đạt giải Nhất cuộc thi khởi nghiệp học viên giáo dục nghề nghiệp" width="90" height="59"/>

“Gậy thông minh” đạt giải Nhất cuộc thi khởi nghiệp học viên giáo dục nghề nghiệp

Nhà e xây dựng nhà và ở sau khi được cấp sổ đỏ. Đến nay hơn 20 năm thì con cháu ông A về đòi quyền sử dụng đất. Hiện tại trên mảnh đất còn cái giếng không sử dụng, được xây trước năm 1998 và 2 cái cây cũng được trồng trước đó nhưng đang tranh chấp với người khác. Con cháu ông A kiện ra toà đòi quyền sử dụng đất. Em nên làm thế nào?

{keywords}
Ảnh minh họa

Luật sư tư vấn:

Theo như thông tin bạn cung cấp, hiện tại gia đình ông A kiện ra tòa yêu cầu giải quyết đòi lại quyền sử dụng đất đối với mảnh đất trên, theo quy định tại Điều 203 về thẩm quyền tranh chấp đất đai như sau:

- Tranh chấp đất đai mà đương sự có Giấy chứng nhận hoặc có một trong các loại giấy tờ quy định tại Điều 100 của Luật này và tranh chấp về tài sản gắn liền với đất thì do Tòa án nhân dân giải quyết;

Theo quy định trên, có thể khởi kiện tại Tòa án để yêu cầu giải quyết tranh chấp này. Theo như thông tin bạn cung cấp thì mảnh đất trên đã được cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất cho gia đình bạn từ năm 1998, khi giải quyết vụ tranh chấp, Tòa án có thể sẽ xác định lại giấy chứng nhận quyền sử dụng đất đã cấp cho gia đình bạn có hợp pháp hay không. Việc phân định quyền sử dụng đất phụ thuộc vào chứng cứ và căn cứ pháp lý tại phiên toà để Toà án ra bản án.

Luật sư Phạm Thị Bích Hảo, Công ty luật TNHH Đức An, Thanh Xuân, Hà Nội.

Bạn đọc muốn gửi các câu hỏi thắc mắc về các vấn đề pháp luật, xin gửi về địa chỉ banbandoc@vietnamnet.vn (Xin ghi rõ địa chỉ, số điện thoại để chúng tôi tiện liên hệ)

Ban Bạn đọc

Trường hợp chuyển đổi mục đích sử dụng đất

Trường hợp chuyển đổi mục đích sử dụng đất

Bố mẹ tôi thừa kế của ông bà nội 1 mảnh đất vườn diện tích trên giấy tờ 400m2, đã có sổ đỏ đứng tên bố tôi.

" alt="Đất đã được cấp sổ đỏ vẫn xảy ra tranh chấp" width="90" height="59"/>

Đất đã được cấp sổ đỏ vẫn xảy ra tranh chấp